manbext手机版-27家药企获准仿制默沙东新冠口服药,5家为中国药企

药品专利池组织(Medicines PatentPool, MPP)宣布,与27家仿制药制造公司企业签订协议,将为全球105个国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药,以促进口服抗新冠病毒药物的可负担性和可及性,助力疫情防控。默沙东公司在疫情期间对其他公司生产其口服抗新冠病毒药物Molnupiravir提前开了绿灯,这在制药业是一个罕见的例子,因为制药业通常对其专利治疗的保护期更长。新协议允许来自印度、中国以及非洲、亚洲和中东其他国家的27家仿制药制造商生产原料药和成品药。其中,共有5家中国药企入围了协议名单,复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药,维亚生物旗下朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。据中金公司测算,若2022年全球生产5000万疗程药物,则对应原料药需求在400吨以上,将带来D-核糖超过300吨的需求增量。默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics和发明该药物的美国埃默里大学都不会从MPP分许可持有人的Molnupiravir销售中收取再许可使用费。据路透社消息,一位参与协议谈判的MPP官员引用制药商的初期预估,一个为期5天、共40片的Molnupiravir疗程在较贫穷国家售价约20美元。这远远低于美国最初与默沙东公司达成12亿美元的协议(采购170万个疗程,平均成本约700美元一疗程),但比世界卫生组织(WHO)支持的“全球采购新冠药物和疫苗计划”的最初估计高一倍。Molnupiravir是一种口服强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒。Molnupiravir于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)附条件批准上市,并于2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。Molnupiravir是第一个被批准用于治疗新冠的口服抗病毒药物。据临床试验显示:在患有轻度至中度新冠、有风险发展为重症新冠和/或住院的成人患者中,Molnupiravir治疗将住院或死亡风险显著降低了50%。然而,Molnupiravir存在一些问题,它在试验中显示出较低的疗效,其副作用引起了人们的担忧,而且在许多较贫穷的国家,漫长的申请程序可能会使供应延迟数月。Molnupiravir也没有得到世界卫生组织的批准,这使得它目前不可能在国家授权的监管资源有限的大多数发展中国家销售。需要指出的是,Molnupiravir不推荐用于怀孕的患者。根据动物繁殖研究的结果,Molnupiravir给怀孕的动物服用时可能会对胎儿造成伤害。致力于增加贫困国家获得救命药物的MPP组织,除了与默沙东签订协议,它还与辉瑞公司达成协议,将其新冠药片paxlovid分许可给仿制药制造商。

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